腸溶性-でコーティングされたゼラチン空カプセルの識別方法には、製品 0.25g を取り、水 50ml を加え、加熱して溶解し、冷却し、よく振って、溶液 5ml を取り、二クロム酸カリウム試験溶液-希塩酸 (4:1) を数滴加えます。オレンジ色-の綿状の沈殿物が生成します。同定(1)の溶液 1ml をとり、水 50ml を加え、よく振り、タンニン酸試験溶液を数滴加えます。これにより濁りが生じます。約0.3gの製品を取り、試験管に入れ、少量のソーダ石灰を加えると、発生したガスが湿った赤いリトマス試験紙から青に変わります。
試験項目は、崩壊時間、脆さ、乾燥減量、密度、亜硫酸塩などである。崩壊時間試験は、腸溶カプセル、結腸腸溶カプセルともに6カプセルを服用し、タルク粉末を充填し、崩壊時間試験方法の該当項目の方法に準じて試験する。要件を満たしている必要があります。破砕性の試験方法は次のとおりです。本品を 50 カプセル採取し、時計皿に入れ、飽和硝酸マグネシウム溶液の入ったデシケーターに入れます。 25度±1度の一定温度を24時間維持します。カプセルを取り出し、ただちに木の板（厚さ2cm）の上に立てたガラス管（内径24mm、長さ200mm）に各カプセルを入れます。円筒形の重り（ポリテトラフルオロエチレン、直径 22 mm、重量 20 g±0.1 g）をガラス管の開口部から自由に落下させます。カプセルが壊れるかどうかを観察します。破損が生じた場合でも、破損するカプセルは 5 つまでにしてください。乾燥減量試験は、本品1.0gをとり、キャップと本体を分離し、105度で6時間乾燥させます。体重減少は 10.0%-16.0% になるはずです。 「ライトジェル空カプセル」セクションにある気密性、亜硫酸塩、パラベン、クロロエタノール、エチレンオキシド、強熱残留物、クロム、重金属、および微生物制限の試験方法はすべて規制に準拠する必要があります。
ゼラチンの空のカプセルとゼラチン腸溶性コーティングされた空のカプセルの適合性研究は、ゼラチン分子内、ゼラチン分子間、ゼラチンと薬剤の間、ゼラチンと他の材料の間で時間の経過とともに生じる架橋に焦点を当てる必要があります。{0}{1}架橋が発生し、製剤の溶解が要件を満たさない場合は、一定の力価のペプシンまたはトリプシンを溶解媒体に添加して溶解試験を実施できます（in vitro-in vivo 相関研究を実施する必要があります）。
